医药健闻周刊GSK中国高层变动美敦力宣

本周焦点：

1、赛诺菲和GSK启动新冠疫苗1/2阶段临床试验

2、新冠疫苗研发公司Inovio遭浑水做空

3、阿斯利康新冠疫苗在美国进入三期临床试验

4、康希诺生物开始新冠疫苗三期临床试验

5、飞利浦呼吸机美国订单被大幅缩减

6、赛诺菲、武田新药在华获批

7、雀巢26亿美元收购食品过敏疗法公司

8、三星投资20亿美元打造生物制药超级工厂

9、葛兰素史克中国发布高层人事变动

10、美敦力发布财报将调整公司架构

跨国药企

创新长效基础胰岛素来优时(R)在华获批。赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了“甘精胰岛素注射液”新制剂(规格：1.5ml:单位/预填充式注射笔)(注册商标：来优时，Toujeo)，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。

武田瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)获批进入中国。瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)是中国目前引进的唯一的人源性酶替代疗法，可带来长期的心、肾保护并延缓疾病进程。

瓦里安亮相中国国际服务贸易交易会。展会上亮相的ProBeam质子治疗系统解决方案代表着肿瘤放射治疗尖峰技术。Halcyon智慧癌症放疗平台凝聚全球研发团队智慧，在瓦里安北京基地研发和生产，采用高清图像引导技术“瞄准系统”为癌症治疗保驾护航，将精确摆位技术应用于每位患者的每次治疗，以智能流程操控技术极大地提升放疗的精度和速度，“高效、精准、稳定、易用”的突破性智能化水平赢得了全球市场好评，产品发往美国、欧洲等35个国家和地区。

瓦里安医疗推出癌症精准治疗利器Halcyon智慧放疗平台的全新一代。其最大的亮点之一是支持iCBCT成像，该技术能提供更佳的软组织显示分辨力，极大提升医务工作者对肿瘤靶区定位和对正常器官保护的信心。在操作简化的同时，凭借“蓝光引导”技术，使工作流程更加直观；一步摆位功能，让患者得以更快速地调整到治疗位置。

复星凯特和Cytiva（思拓凡）达成合作，在复星凯特位于上海张江的研发中心建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”。复星凯特将利用Cytiva的病毒载体平台和细胞工艺平台设备，进行基因载体以及细胞制备的标准化工艺开发，加速研发管线中的自主研发CAR-T项目推向临床，以及TIL/TCR-T等创新细胞疗法的工艺开发；Cytiva将以联合实验室为培训与展示基地，为全国的生物医药产业客户提供相关的标准培训课程，助力细胞与基因治疗行业的产业化人才培养。

优利康在中国上市乐享系列智能助听器。这次乐享推出的传统耳背机、RIC机以及定制机系列，内“芯”选用的是尖端的芯片，确保声音的真实。同时，在同一级别技术中，乐享产品拥有更多验配通道，这意味着它可以做到更加精准的声音补偿。它拥有12通道可调通道数，自动聚焦，频率压缩，超级瞬噪衰减等技术，使得助听器中传出的声音音质更好，清晰度更好。

新冠疫情防控

赛诺菲和葛兰素史克启动佐剂型新冠候选疫苗1/2阶段临床试验，共有名健康的成年人在美国的11个研究地点参加，旨在评估新冠候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。预计在今年12月上旬获得首个结果，这将支持在今年12月启动3期临床试验。如果数据满足许可申请，则计划在年上半年申请监管批准。

辉瑞CEO称将在10月取得新冠疫苗最新结果，若证明有效将直接申请批准。辉瑞首席执行官AlbertBourla表示，该公司下个月就应该知道其正在开发的一种新冠疫苗是否有效。Bourla在国际药品制造商协会联合会主办的在线简报会上表示，如果数据显示与BioNTech一起开发的疫苗被证明是安全有效的，辉瑞将立即提交该候选疫苗以获得批准。Bourla还表示，辉瑞的研究数据获取时间取决于科学家的工作速度，以及在美国、阿根廷和巴西这些公司研究地点的感染严重程度。

新冠疫苗研发公司Inovio遭浑水做空。理由是法院最近对该公司的一项裁决及其股价近期大涨源于对针对卫生事件疫苗的“炒作”。法院的判决称，该公司“缺乏生产能力”，无法达到年生产万剂、年生产1亿剂疫苗的目标。此前InovioPharmaceuticals在提交给美国宾夕法尼亚州法院的一份申诉中表示，与其合作的制造商，位于韩国的GeneOneLifeScienceInc.及其VGXI部门不具备制造大量疫苗的能力，但却不提供主要技术让其他公司生产。

阿斯利康新冠候选疫苗在美国进入三期临床试验，将有3万名成年人参加。阿斯利康表示，最近几周，该公司看到了越来越多有关疫苗安全性和可获得性的问题，并表示，该公司在快速行动，但不会走捷径。这项名为DC的美国临床试验由BiomedicalAdvancedDevelopmentAuthority资助。

加拿大政府已经与诺瓦瓦克斯和强生达成了关于疫苗的采购协议。诺瓦瓦克斯已同意供应至多万剂实验性疫苗，而强生将供应至多万剂候选疫苗，两项协议均以疫苗获得加拿大卫生部许可为前提。几周前，加拿大宣布了与辉瑞和Moderna签署的两项疫苗采购协议。加拿大有大约万人口，到目前为止签署的四项疫苗协议将为加拿大提供了至少万剂疫苗，并有获得更多剂量疫苗的潜在可能性。

康希诺称与加拿大合研新冠疫苗项目尚未完全终止。加拿大国家研究委员会(NRC)称，已经终止了与中国疫苗公司康希诺合作开发新冠疫苗的协议，主要因为康希诺无法在规定时间内将这种腺病毒疫苗Ad5-nCoV运往加拿大进行测试。康希诺在最新的声明中称：“目前正在多国推动Ad5-nCoV疫苗的全球多中心三期临床试验。”

康希诺生物开始新冠疫苗三期临床试验。康希诺生物表示，将与NPOPetrovaxPharm共同推进在俄罗斯进行该试验。俄罗斯联邦卫生部已批准该试验。康希诺还计划在多个国家开展该三期试验。

康希诺生物董事长：正在建新设施，以保证明年能生产上亿剂疫苗。康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰近日接受媒体采访时表示，公司正利用现有设施生产疫苗，用于临床试验，以及满足一些紧急需求。正在建设新的设施，以保证明年公司能够生产上亿剂疫苗。此外，公司也在寻求与其他公司进行合作，以提高产能。

上海医药与康希诺生物就疫苗产品达成合作。根据协议，双方将开展疫苗产品全方位合作，以提高疫苗产业链的供应保障能力；将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作；双方致力于对疫情防护重要物资的增产增供创新合作，促进疫苗产品在应急和日常的物资保障与供应。同时，双方还在积极探索“研发+制造+服务”联动的可行性。

荷兰飞利浦公司(Philips)表示，美国卫生与公共服务部已取消了今年早些时候给予该公司的4.3万台呼吸机订单中的大部分。飞利浦是获得美国政府总计超过18.7万台呼吸机订单的几家公司之一。但该公司表示，已收到美国卫生部终止部分合同的通知，预计到今年年底将仅交付台呼吸机，剩余的台将不再生产。

赛诺菲(Sanofi)和再生元制药(Regeneron)宣布由于实验结果未达到预期，后续不会再进行类风湿药物Kevzara治疗新冠病毒的实验。Kevzara目前已经在多个国家获批，用于治疗成人中重症类风湿性关节炎，尤其是针对那些此前未能接受治疗或无法耐受此前疗法的患者。与瑞德西韦、血清疗法一样，Kevzara也是目前使用现有药物治疗新冠肺炎的项目之一。

并购和分拆

雀巢健康科学将收购美国生物制药公司Aimmune，总企业价值为26亿美元。该交易将提高雀巢年的内生性增长，并在/年前增加该公司的现金收益。预计该交易将在今年第四季度完成。Aimmune的Palforzia是FDA首个也是唯一批准的用于降低四至17岁儿童花生过敏反应(包括严重过敏反应)频率和严重程度的疗法。

拜耳公司已同意收购在线维生素和健康补充剂公司Care/of。拜耳将收购这家成立四年的公司70%的股份，该交易对公司的估值为2.25亿美元。拜耳发言人DanChilds在一份声明中称:我们相信，这种模式和产品类型有能力扩展到传统零售渠道，因为我们的目标是吸引新消费者。我们计划通过新渠道、新类别和新市场来发展护理/保健业务。Care/of年在纽约成立，为客户提供订阅式、个性化组合维生素营养包。

BridgewestAustraliaHoldingsLLC收购辉瑞制造设施。私人投资公司TheBridgewestGroup宣布，该公司的旗下子公司收购辉瑞(Pfizer)位于澳大利亚阿德莱德的生物制剂制造设施。Bridgewest打算对运营扩展进行投资，包括增加围绕哺乳动物细胞生产、细胞和基因疗法的能力，以及为微生物和疫苗生产扩大现有能力。

百奥赛图合并祐和医药。祐和医药将作为百奥赛图全资子公司继续运营。随着合并的完成，百奥赛图也实现了从CRO到Biotech公司的转型。百奥赛图将形成涵盖靶点验证、全人抗体药物规模化开发、不同种属动物体内药效评价、国内外IND申报及全球临床试验的完整新药研发体系。

IPO

腾盛博药考虑最早于明年第一季度赴香港IPO。该公司专注于冠状病毒病(Covid-19)、艾滋病(HIV)等疾病的药物研发。该公司正在与投行就潜在上市交易进行讨论，可能通过IPO筹资2亿-4亿美元。腾盛博药还寻求进行一轮上市前融资，从私人投资者手中筹资约1亿美元。

苑东生物在科创板上市。开盘价78.00元，大涨73.54%，市值高达93.67亿元。此次科创板IPO，苑东生物拟以44.36元的发行价发行万新股，募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。

融资

阿诺医药C轮融资近1亿美元。专注于肿瘤免疫治疗全球研发的生物医药公司--阿诺医药宣布早前完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由泰格医药及盈科资本共同领投。阿诺医药年改制成立于中国杭州，在美国新泽西设有研发及临床运营中心，定位于做“全球新”肿瘤药物。

华龛生物近日宣布完成数千万元人民币A轮股权融资。北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司核心技术3DFloTrix系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。

应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资，加速推进临床开发与管线布局。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN18产品的临床开发以及新管线布局。IN18是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂，正在开发用于多种癌症治疗包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌等。

健康医疗公司Biofourmis刚刚完成C轮1亿美元的融资，软银领投。Biofourmis利用人工智能和机器学习的方式制定健康管理的解决方案，主要针对心血管疾病、肿瘤和疼痛管理等方面，先期会面向美国、中国和日本的用户。

财报速递

美敦力(Medtronic)。截至年7月31日，公司财年第一财季归属于母公司普通股股东净利润为4.87亿美元，同比下降43.63%；营业收入为65.07亿美元，同比下跌13.16%。按业务划分，心血管业务营收24.33亿美元，下降13%；微创治疗业务营收18.01亿美元，下降14%；修复疗法业务营收17.12亿美元，下降15%；糖尿病业务营收5.62亿美元，下降5%。

金斯瑞。年上半年，集团收入约为1.亿美元，较去年同期增加36.5%。其中非细胞疗法业务的收入为1.百万美元，较去年同期增加41.6%，非细胞治疗业务调整后利润增长超过一倍。细胞疗法业务的收入约为0.亿美元，较去年同期增加11.6%。

君实生物。年上半年，君实生物实现未经审计的收入总额为人民币5.75亿元，同比增长86%。集团截至报告期末拥有21项在研产品，包括19个创新药，2个生物类似物，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病及感染类疾病五大治疗领域。

维亚生物。年上半年，集团收入为1.亿元，同比增长38.9%；经调整净利润为1.亿元，同比增长25.5%。CFS业务(服务换现金)收入保持强劲增速，从去年同期.4百万元攀升至.0百万元，同比增长46.1%。此外，来自前十大客户的总收益从去年同期的64.7百万元增加至82.1百万元，其佔公司收入比例则从45.5%下降至41.5%，客户结构进一步得到优化。

人事变动

GSK中国副总裁、呼吸业务部负责人王虹离职。王虹接任这个职位不到八个月。王虹曾担任灵北中国全国销售总监，年加入默沙东，担任降压产品全国销售总监，年进入辉瑞，担任疫苗事业部全国销售总监，后晋升为辉瑞中国疫苗事业部负责人，年，王虹离开辉瑞加入BD，担任BD大中华区MPS事业部负责人。

GeorgeClinical聘请CRO业务发展运营资深人士领导在华业务。以科学为发展动力的国际临床研究组织GeorgeClinical任命ZhenfeiYin博士担任项目运营中国负责人兼区域负责人，扩充了其在华团队。Zhenfei将负责领导该公司中国各地的运营团队。

医药/大健康动态

美敦力全球首席执行官GeoffMartha宣布了公司全新架构调整。美敦力将建立一个集中的，负责和高度授权的运营部门“OperatingUnits”。这个运营部门将围绕终端市场，客户和治疗领域进行全权负责，该部门在新的运营模式中处于核心地位。糖尿病全球负责人SeanSalmon将同时负责“OperatingUnit”。“OperatingUnits”将领导发达地区和成熟市场销售。美敦力中国也会跟随总部进行一些列的架构调整。到财年，公司将每年削减成本4.5亿至4.75亿美元。

吉利德科学达成8亿美元合作。吉利德科学(GileadSciences)宣布与JounceTherapeutics达成协议，获得其JTX-项目的独家研发许可。JTX-是一种单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T(TITR)细胞。Jounce将负责JTX-的前期研发工作，直到获得IND批准，此后，吉利德将拥有开发JTX-的独家权益。

三星集团(Samsung)旗下制药子公司三星生物制剂(SamsungBiologics)，计划打造一座造价近20亿美元的制药厂，该厂在年建成后将成为世界上最大的制药厂。三星认为新冠疫情不仅刺激药物需求出现了前所未有的增长态势，同时也给全球制药业带来变局，该公司的目标就是对此加以利用。

阿里健康App正式更名为“医鹿”。阿里健康于去年9月集中申请“医鹿”商标，国际分类包括医疗器械、医药、科学仪器等，部分商标为已注册状态。此外，阿里健康还申请了“医鹿宝”、“鹿小佳”等商标。

上海医药与康希诺生物就疫苗产品达成合作。根据协议，双方将开展疫苗产品全方位合作，以提高疫苗产业链的供应保障能力；将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作；双方致力于对疫情防护重要物资的增产增供创新合作，促进疫苗产品在应急和日常的物资保障与供应。

康美药业因财务造假被国资全面接管。托管实施主体易林投资设立时间为年8月18日，三名股东都有%的国资背景，分别是揭阳市城市投资建设集团有限公司、广州神农氏中医药发展有限责任公司和广东省金服股权托管中心有限公司。

凯雷购入深圳信立泰5%股份。信立泰于年在深圳创立，拥有成品药和医疗器械两大业务板块，是目前中国市值排名前20强的生物医药公司，已成为中国心脑血管疾病领域治疗的第二大龙头企业。

信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信在中国正式获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒(信迪利单抗注射液)和达攸同(贝伐珠单抗注射液)之后，信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

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