软组织损伤及骨关节炎生物治疗操作指南

一、项目概述

本项目引用国际最先进的生物研发技术，通过病变部位局部注射生物因子，促进骨、软骨、及软组织修复，治疗骨关节疾病及肌腱、韧带等软组织损伤，让更多的患者享受到最新医疗科技进步的成果。

项目实施包括软组织、软骨及骨损伤的定性、定量分析，关节功能等级和骨代谢水平评估；不同生物治疗实施；术后功能恢复的运动保健指导。

二、适应症

1、轻、中度退行性关节炎

2、慢性肩周痛

3、半月板损伤

4、股骨头坏死

5、各类急、慢性运动损伤

三、禁忌症

1.注射部位有化脓性感染病人、骨结核病人

2.恶性肿瘤病人

3.严重心、脑血管、肾脏疾病，凝血功能障碍，血友病等

4.已行人工膝关节置换病人（包括单颗置换）

相对禁忌症:

1.关节严重变形、肌肉萎缩者

2.风湿、类风湿性关节炎

3.重度退行性关节炎

四、操作流程

（一）病史资料和专项检测

1.疾病以往诊疗情况信息

2.近期健康状态调查（诊断信息表）

3.KWOMAC评估表

4.近3个月影像资料：

（1）X光照片

（2）诊断报告（站立状态下正侧位）

5.MRI照片和诊断报告

6.检验项目：

（1）血、尿常规、ESR（血沉）

（2）CRP（C反应蛋白）、RF（类风湿因子）、尿酸

（二）评估（骨科专家和生物学专家）

1、X-ray分级及MRI骨、软骨损伤程度

2、SF-36，Lysholm评分和骨代谢评估

3、生物治疗的可行性评估

4、疗程方案和康复计划

（三）治疗措施

1、从客户身上抽取50ml～ml血液或脂肪

2、生物因子分离、扩增

3、利用生物治疗技术：局部注射方法修复损伤骨、软骨及软组织

4、关节功能康复保健指导

5、疗效和评估：影像检查（X光，MRI）、局部症状、关节功能

五、资质与质量控制

1.治疗前进行生物因子相关安全及质量检测

2.操作人员相关资质

3.在国家认定的医疗机构内实施

4.生物因子的收集、注射当天完成

六、产品包装与出货标准

1、生物制剂产品装入透明玻璃瓶内，并做好密封处理

2、每瓶贴标签注明产品名称、数量、客户名称等信息

3、提供合格证（包括出货成绩单）

3、运输采用冷链运输，利用标准冷链盒子

七、应用表格

1、服务登记表

2、知情同意书

3、治疗确认表

4、生物制剂检测报告单

5、KWOMAC评估表

6、首诊健康调查表

7、Lysholm评分标准

8、SF-36评估表

9、服务须知

10、随访承诺书

（表格备索）

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