重点
为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
01一、工作目标贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔〕号）工作部署，全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。
02二、清理规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规章和规范性文件。
03三、清理规范产品及重点（一）清理规范产品
医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。（二）清理规范重点
重点检查以下内容：
1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；
2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；
3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；
4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；
5.是否存在产品规格型号不规范；
6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；
7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；
8.产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；
9.市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。
04四、清理规范职责分工省药监局负责制定工作方案，组织实施并开展检查，对全省第一类医疗器械备案清理规范工作进行汇总分析，形成报告。
各市（地）市场监督管理局负责组织本辖区第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，按要求向省药监局上报自查结果；同时按照本方案开展市局自查。
05五、工作部署本次清理规范工作分为三个阶段。
第一阶段：各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查（年12月-年1月）。组织辖区内各企业按照要求对第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，整改自查中所发现的问题，并按要求上报自查结果至所属市（地）市场监督管理局。各市（地）市场监督管理局根据本方案和辖区内特点制定具体专项检查方案，明确整改措施，对辖区内第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查（重点检查参考项目见附件）。年1月底前，各市（地）市场监督管理局对自查中发现的问题组织整改，并向省药监局报送自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等），同时报送有关电子数据。
第二阶段：省药监局开展检查（年2月-3月）。省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。同时，组织对本行政区域内第一类医疗器械备案数据库信息进行全面梳理规范。年3月底前，向国家药监局报送全省第一类医疗器械备案清理规范工作总结（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，同时将制定的专项检查工作方案作为附件一并报送）。
第三阶段：接受国家药监局抽查（年4月-5月）。国家药监局梳理总结各地开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织进行抽查并将清理规范情况列入年度考核内容。我省接受相关工作抽查。
06六、工作要求（一）加强组织领导。要根据本方案要求，结合本行政区域实际制定具体工作方案，部署清理规范工作任务，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处。要提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，落实“四个最严”要求，以务实的工作作风做好此次清理规范工作。
（二）全面开展自查。要全面梳理备案资料，按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序和要求开展认真检查。
（三）及时进行整改。要对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术要求组织生产以及未按照生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。省药监局将加强对清理规范工作的监督指导，对检查中发现的问题督促整改落实到位。
（四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第一类医疗器械产品，要及时在政府网站上公告，同时取消其生产备案并依法釆取下架、召回等处置措施；对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行数据更新。
（五）强化联合执法。对自查发现存在影响产品质量安全问题的，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，依法严厉查处。同时，对检查发现将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，违反《反不正当竞争法》等有关规定的，要强化部门协作，加强联合执法，及时依法查处违法违规行为。
（六）注重科普宣传。要注重加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书和医生指导使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。
（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。
（八）及时报告反馈。请于12月15日前报送1名工作联系人姓名、办公电话和手机号码，并按方案要求按时报送工作总结，动态工作情况随时报送。省药监局联系人：行政许可处李士博，联系。
附件：黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目
附件
黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目
序号
自查项目
自查具体要求
问题描述
整改措施
整改结果
1
是否存在非医疗器械作为医疗器械备案
对于类别存在疑问的具体案卷，应自查其是否符合清理规范依据中相关规定要求
2
是否存在高类低划（第二、三类医疗器械按照第一类医疗器械备案）
对于类别存在疑问的具体案卷，应检查分类的明确法规依据，是否按分类界定要求进行划分
3
是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆
对于备案的产品名称，应自查是否符合产品品名举例
序号
自查项目
自查具体要求
问题描述
整改措施
整改结果
4
是否存在已备案的产品预期用途不规范
对于备案的产品预期用途不规范，如预期用途过于宽泛的具体案卷，自查产品预期用途是否有相应工作原理，作用机理研究资料，文献和同类产品临床应用历史资料等
5
是否存在产品规格型号不规范
自查产品的规格型号是否存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容（如腰痛贴、腿痛贴等）
6
是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产
自查产品的生产工艺文件及生产、检验记录等，是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产情形
序号
自查项目
自查具体要求
问题描述
整改措施
整改结果
7
说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》
自查说明书内容，如是否有禁止的内容，是否有必须明确的情况；说明书中关于产品的主要性能，结构组成，适用范围，禁忌症等内容是否与有关技术文件（产品技术要求，检验报告）一致；标签内容是否完整。
8
产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公示
自查产品备案及取消备案信息是否按要求及时在政府网站进行公示
9
是否存在违规将第一类备案工作下放的问题
自查是否违规将第一类备案工作下放至区（县）级政府部门
备注：
一、冷敷类产品
（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的冷敷产品为:
09物理治疗器械
序号
-级产品
类别
二级产品
类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
02
温热（冷）治疗设备/器具
03物理
降温设备
通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶
I
（二）该类产品的分类要点
1.宣称用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。不能有“轻度曰晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痤疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述。
2.仅用于闭合性软组织，不能用于创面、粘膜、腔道。
3.不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。
4.如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。
二、液体敷料类产品
（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的液体敷料类产品为:
14注输、护理和防护器械
序号
一级产品
类别
二级产品
类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
10
创面敷料
08液体、膏状敷料
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料.
I
（二）该类产品的分类要点
1.宣称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。不能宣称具有“抗菌”“消毒””“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癜痕形成”等作用。
2.仅用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，不能用于慢性创面及较深创口的护理。
3.不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。
4.如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。
三、隔离面罩
（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的隔离面罩为:
14注输、护理和防护器械
序号
一级产品
类别
二级产品
类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
14
医护人员防护用品
06隔离
面罩
通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
医用隔离面罩
I
（二）该类产品的分类要点
1.由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，由无纺布或无纺布复合材料制成的不是隔离面罩。
2.宣称覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物等的直接透过提供一定的物理屏障的不是隔离面罩。
来源：黑龙江药监局
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