3月30日医疗新闻快报

综合医讯

1、黑龙江省印发《关于年国民经济和社会发展计划执行情况与年国民经济和社会发展计划草案的报告》

3月28日，黑龙江发改委发布《关于黑龙江省年国民经济和社会发展计划执行情况与年国民经济和社会发展计划草案的报告》，《报告》提到：要加快发展黑龙江省医疗器械产业。着力在增强产业链供应链自主可控能力上取得新进展，落实产业链链长制，省级抓重点产业链、市地抓主导产业链、功能区抓核心产业链，强化高端零部件、中间产品和基础原材料稳定供应，保障骨干企业、重点产业和关键领域平稳运行。（黑龙江人民政府）

2、上海拟发布《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》

3月25日，上海市药品监督管理局发布《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），并面向社会公开征求意见。该指南为“十三五”期间上海市药监局承担的软组织扩张器国家医疗器械不良事件重点监测工作的总结报告，旨在帮助软组织扩张器医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告软组织扩张器医疗器械产品发生的不良事件；规范不良事件的报告，提高不良事件报告的准确性和完整性，提高报告质量，从而及时发现医疗器械存在的问题和风险，及时采取应对措施。（中国食品药品网）

3、业内预测：第二轮高值耗材国采瞄准骨科

继冠脉支架国采后，第二轮高值耗材国采箭在弦上，瞄准骨科。业内根据冠脉支架集采进展作出预测，第二轮国采或于年6-8月份启动。可以预见的是，骨科一旦进入国采，价格势必面临大降价。美敦力、史赛克、威高等知名企业均在布局。（医疗器械网）

4、个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市

3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况并答记者问。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并表示，医疗器械注册人制度是新修订《条例》的核心制度之一，该制度将进一步推动企业落实主体责任，保证公众用械安全，同时鼓励医疗器械产业创新发展。医疗器械注册人制度是医疗器械审评审批制度改革的重点举措。截至3月25日，全国共有个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。（中国食品药品网）

5、邵阳市科技局发布《湖南省技术创新中心建设实施方案》

3月29日，邵阳市科技局发布《湖南省技术创新中心建设实施方案》。《方案》提到重点建设包括面向世界科技，国家经济社会发展，国家和省重大需求和人民生命健康的领域；面向人民生命健康领域的内容包括生物医药、医疗器械、精准医学等方面。（邵阳科技局）

6、宁夏清理整顿全区第一类医疗器械备案

近日，记者从宁夏回族自治区药监局获悉，该局多措并举，力求标本兼治，清理规范全区第一类医疗器械备案。截至目前，已取消生产备案1家，标注备案品种2个。

　　据悉，该局结合实际制定了检查计划，联合各市市场监管部门对第一类医疗器械生产企业的产品备案和生产情况开展了全覆盖检查。除了取消生产备案1家，标注备案品种2个外，对2家长期不能满足生产条件的企业，要求其尽快办理标注手续；对部分产品组成成分不具体、成分名称不规范、标签说明书内容超出备案的预期用途、规格型号描述不规范等问题及时予以纠正。（中国食品药品网）

7、河北：医疗器械广告审批可实行“跨省通办”

3月23日，河北省药品监督管理局发布公告，在国产药品再注册审批、国产药品补充申请备案、执业药师注册（首次注册、延续注册、变更注册、注销注册）等3项“跨省通办”政务服务事项的基础上，进一步扩大“跨省通办”事项范围；自公告之日起，医疗器械广告审批实行“跨省通办”。（中国食品药品网）

8、全国药店大整治开始！重点查医用口罩、避孕套

3月26日，国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》称，按照年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。

基本上零售药店都有经营医疗器械，特别是二类医疗器械，涉及体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类（透气敷贴、防水敷贴）、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套等众多产品。换句话说，全国检查医疗器械，也就是经营这些产品的药店都要被检查。（医疗器械网）

9、医院正式获批

近日，医院医院通过了北京卫健委审核，成为北京首家获批的医院。该医院可为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务，目前开通了心内科、内分泌科、皮肤科等19个科室，支持在院病例调阅、在线问诊，检查检验、处方开具等功能，北京市医保患者可在线进行互联网复诊费的脱卡直接支付。（北京卫健委）

10、创新型CRO公司艾莎医学获数千万A轮融资

3月29日消息，基于互联网技术的创新型临床CRO服务商艾莎医学宣布完成数千万A轮融资，本轮融资由拓金资本、博行资本联合领投，指数资本担任独家财务顾问。上海艾莎医学科技有限公司经营范围包括：一类医疗器械的销售、信息科技、生物科技、医疗科技、电子产品、计算机及软件信息领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，健康信息咨询，企业管理咨询、经济信息咨询，电子产品、一类医疗器械的销售。（动脉网）

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