CMDE04骨科手术器械说明相关技术
近日，CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将从今日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
04骨科手术器械说明
04-01骨科用刀
指导原则
暂无
标准
暂无
04-02骨科用剪
指导原则：
暂无
标准
暂无
04-03骨科用钳
指导原则
暂无
标准
暂无
04-04骨科用钩
指导原则
暂无
标准
暂无
04-05骨科用针
指导原则
暂无
标准
暂无
04-06骨科用刮
指导原则
暂无
标准
暂无
04-07骨科用锥
指导原则
暂无
标准
暂无
04-08骨科用钻
指导原则
暂无
标准
暂无
04-09骨科用锯
指导原则
暂无
标准
暂无
04-10骨科用凿
指导原则
暂无
标准
暂无
04-11骨科用锉、铲
指导原则
暂无
标准
暂无
04-12骨科用有源器械
指导原则
骨组织手术设备注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为。
本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、铣削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。
本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。
本指导原则不适用于：适用于YY/T的内窥镜手术设备中的刨削器。
标准
YY/T-电池供电骨组织手术设备
YY/T-电动骨组织手术设备
YY/T-超声骨组织手术设备
YY/T.2-电动骨组织手术设备刀具第2部分：颅骨钻头
YY/T.1-电动骨组织手术设备刀具第1部分：磨头
04-13外固定及牵引器械
指导原则
骨科外固定支架注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架。
本指导原则不包含与其配套使用的金属骨针产品。本指导原则不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。
标准
暂无
04-14基础通用辅助器械
指导原则
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体。
本指导原则不适用于骨扩张器（有多种形式，常称为椎体扩张器、球囊扩张器、椎体膨胀器等）、椎体扩张压力泵和骨水泥产品。
本指导原则所称的骨水泥套管组件，根据《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知》（国食药监械〔〕号），按照第二类医疗器械进行管理。
标准
暂无
04-15创伤外科辅助器械
指导原则
暂无
标准
暂无
04-16关节外科辅助器械
指导原则
暂无
标准
暂无
04-17脊柱外科辅助器械
指导原则
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（PercutaneousKyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），分类编码为04-17-01。管理类别为III类。用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及机械结构的撑开器。
标准
暂无
04-18骨科其他手术器械
指导原则
暂无
标准
暂无
来源：CMDE整理：致众TACRO
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