医疗器械强制性行业标准大汇总
年至今，CFDA共发布了项医疗器械强制性行业标准。
其中有62项标准未实施，分别是6项标准是.06.01实施，42项标准是.01.01实施，14项标准是.01.01实施；
标准实施情况：
年：48项；
年：14项；
年和年没有强制性标准实施，可能受法规变化的影响；
年：32项；
年：43项；
年：34项；
年：67项：
详细列表如下：(小编这有部分标准资料，有需要可发消息)
医疗器械强制性行业标准目录
NO.标准号标准中文名称实施日期1YY—《重力控制型腹膜透析设备》.06.YY—《电位治疗设备》.06.YY.2—《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》.06.YY.1—《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》.06.YY—《骨接合植入物金属接骨螺钉》.06.YY—《骨接合植入物金属接骨板》.06.YY—《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》.01.YY—《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》.01.YY.2—《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》.01.YY—《一次性使用无菌导尿管》.01.YY—《角膜塑形用硬性透气接触镜》.01.YY—《环氧乙烷灭菌器》.01.YY—《手提式蒸汽灭菌器》.01.YY—《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》.01.YY.2—《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》.01.YY.1—《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》.01.YY—《激光治疗设备红宝石激光治疗机》.01.YY—《内镜清洗工作站》.01.YY—《心肺转流系统体外循环管道》.01.0YY—《心肺转流系统一次性使用吸引管》.01.1YY—《透析液过滤器》.01.2YY—《血液净化辅助用滚压泵》.01.3YY—《压力控制型腹膜透析设备》.01.4YY—《热空气型干热灭菌器》.01.5YY—《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》.01.6YY—《一次性使用静脉留置针》.01.7YY—《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》.01.8YY—《一次性使用胆红素血浆吸附器》.01.9YY—《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》.01.0YY—《医用内窥镜胶囊式内窥镜》.01.1YY—《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》.01.2YY—《激光治疗设备铒激光治疗机》.01.3YY—《心肺转流系统离心泵》.01.4YY—《离心式血液成分分离设备》.01.5YY—《眼科仪器裂隙灯显微镜》.01.6YY—《关节置换植入物髋关节假体》.01.7YY—《医用超声耦合剂》.01.8YY—《钛及钛合金牙种植体》.01.9YY—《关节置换植入物膝关节假体》.01.0YY—《眼科仪器角膜曲率计》.01.1YY—《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》.01.2YY.12—《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》.01.3YY.1—《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》.01.4YY.3—《牙科学根管器械第3部分加压器》.01.5YY.6—《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》.01.6YY—《医用脚踏开关通用技术条件》.01.7YY—《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》.01.8YY—《激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》.01.9YY-《血液透析及相关治疗用水》.01.0YY-《血液透析及相关治疗用浓缩物》.01.1YY-《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》.01.2YY-《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》.01.3YY.9-《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》.01.4YY.2-《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》.01.5YY.2-《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》.01.6YY.2-《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》.01.7YY-《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》.01.8YY-《气压弹道式体外压力波治疗设备》.01.9YY-《干扰电治疗设备》.01.0YY-《医用控温毯》.01.1YY-《医用羧甲基壳聚糖》.01.2YY-《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》.01.3YY-《金属双翼阴道扩张器》.10.YY-《普通产床》.10.YY-《子宫颈扩张器》.10.YY-《子宫颈活体取样钳》.10.YY-《医用超声雾化器》.10.YY4-《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》.10.YY-《一次性使用无菌阴道扩张器》.10.YY-《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》.10.YY-《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》.10.YY.4-《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》.10.YY.1-《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》.10.YY-《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》.10.YY-《直线型吻合器及组件》.10.YY-《直线型切割吻合器及组件》.10.YY-《荷包缝合针》.10.YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》.10.YY-《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》.10.YY-《医用气体混合器独立气体混合器》.10.YY-《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》.10.YY-《耳鼻喉射频消融设备》.10.YY-《毫米波治疗设备》.10.YY-《医用微波设备附件的通用要求》.10.YY-《减重步行训练台》.10.YY-《紫外治疗设备》.10.YY-《接触式远红外理疗设备》.10.YY-《脑电生物反馈仪》.10.YY-《电池供电骨组织手术设备》.10.YY-《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》.10.YY-《子宫颈钳》.10.YY-《输卵管提取钩》.10.YY-《心电诊断设备》.10.YY-《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》.01.5YY-医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源.06.6YY-牙科学聚合物基修复材料.06.7YY-神经和肌肉刺激器用电极.06.8YY-眼科光学眼内填充物.06.9YY-眼科光学眼用粘弹剂.06.0YY-心脏射频消融治疗设备.06.1YY.2-全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料.06.2YY.1-全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布.06.3YY-一次性使用无菌手术膜.06.4YY-眼科高频超声诊断仪.06.5YY-医用内窥镜内窥镜器械取石网篮.06.6YY-激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机.06.7YY-激光治疗设备半导体激光光动力治疗机.06.8YY-激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机.06.9YY-医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机.06.0YY-微波热疗设备.06.1YY-微波热凝设备.06.2YY-牙科手机牙科气动马达.06.3YY-牙科手机牙科低压电动马达.06.4YY-牙科学银汞合金分离器.06.5YY-医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求.06.6YY-肢体加压理疗设备.06.7YY.1-X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统.06.8YY.1-γ射束立体定向放射治疗系统第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统.06.9YY-浅表组织超声治疗设备.06.0YY-心电监护仪电缆和导联线.06.1YY-医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求.06.2YY.2-血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析.06.3YY.7-眼科光学接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法.06.4YY.2-内镜器械第2部分：腹腔镜用剪.06.5YY.2-睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件.06.6YY.5-医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器.06.7YY.2-输液连接件第2部分：无针连接件.06.8YY.1-输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）.06.9YY-心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器.06.0YY-Ⅱ级生物安全柜.06.1YY-牙科学弹性体印模材料.06.2YY-一次性使用心脏停跳液灌注器.06.3YY-医用外科口罩.06.4YY-医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求.06.5YY-植入式给药装置.06.6YY-连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机.06.7YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物.06.8YY-可吸收性外科缝线/6/YY.2-牙科手机第2部分：直手机和弯手机/6/YY-立式蒸汽灭菌器/6/YY-药液转移器要求和试验方法/6/YY.1-牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法/6/YY.2-医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端/6/YY.1-医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端/6/YY.1-血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析/6/YY.2-眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法/6/YY-医用蒸汽发生器/6/YY-血液灌流设备/6/YY-Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机/6/YY-眼科仪器微型角膜刀/6/YY-眼科仪器角膜地形图仪/6/YY-医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求/6/YY-临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求/6/YY-医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求/6/YY-医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求/6/YY-医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求/6/YY-血压传感器/6/YY-电针治疗仪/6/YY-射频消融导管/6/YY-射频热疗设备/6/YY-肝脏射频消融治疗设备/6/YY-远距离放射治疗计划系统高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法/6/YY-超声骨密度仪/6/YY-眼科B型超声诊断仪通用技术条件/6/YY.6-眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南/6/YY.4-一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器/6/YY-一次性使用便携式输注泵非电驱动/6/YY-软组织扩张器/6/YY.1-牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针/6/YY.9-眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体/6/YY-血液透析设备/6/YY-眼科仪器直接检眼镜/12/YY-牙科学汞及银合金粉/12/YY.2-医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料/12/YY.1-医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料/12/YY-牙科用磷酸酸蚀剂/12/YY-牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验/12/YY-超声彩色血流成像系统/12/YY-眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备/12/YY.1-一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材/12/YY-眼科仪器视力表投影仪/12/YY-医用内窥镜照明用光缆/12/YY-眼科光学囊袋张力环/12/YY.1-牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装/12/YY-医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求/12/YY.4-压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀/12/YY-骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件/12/YY-高频电灼治疗仪/12/YY-等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体/12/YY-硬性气管内窥镜专用要求/12/YY.4-医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求/12/YY-超声理疗设备/12/YY.1-牙科手机第1部分：高速气涡轮手机/12/YY-麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统/12/YY-医用氧气浓缩器安全要求/12/YY-大型蒸汽灭菌器手动控制型/12/YY-医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全/12/YY.5-眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定/12/YY.4-眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南/12/YY.3-眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统/12/YY.2-眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求/12/YY.1-眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语/12/YY-眼科仪器检影镜/12/YY-牙科根管封闭材料/12/YY-牙科陶瓷/12/YY-牙科学银汞合金胶囊/12/YY.2-牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料/12/YY.1-牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料/12/YY-牙科石膏结合剂铸造包埋材料/12/YY-牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料/12/YY-牙科吸潮纸尖/12/YY-牙科学聚合物基冠桥材料/12/YY-医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南/12/YY.1-睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备/12/YY.4-吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机/12/YY.3-吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置/12/YY.2-吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统/12/YY-一次性使用空心纤维血浆分离器/12/YY-一次性使用血液灌流器/12/YY-超声洁牙设备/12/YY-超声多普勒胎儿监护仪/12/YY-超声多普勒胎儿心率仪/12/YY-呼吸道用吸引导管/12/YY-一次性使用去白细胞滤器/12/YY.3-一次性使用麻醉用过滤器/12/YY.2-一次性使用麻醉用针/12/YY.1-一次性使用麻醉穿刺包/12/YY-牙科学修复用人工牙/12/YY.6-眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性/12/YY.2-眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及试验方法/12/YY.10-眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体/12/YY.6-专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器/12/YY-牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀/12/YY.2-牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀/12/YY.1-牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀/12/YY-钴-60远距离治疗机/12/YY.2-牙科-光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯/12/1YY.1-牙科-光固化机第1部分：石英钨卤素灯/12/1白癜风吃什么药北京白癜风转载请注明：http://www.oomkg.com/wazz/2538.html
